La decisión, que tendrá vigencia hasta el 31 de marzo de 2025, establece que “las empresas que deseen inscribir los nuevos repelentes quedan exceptuadas de la presentación del informe correspondiente al ensayo de eficacia repelente”

Los laboratorios habilitados para producir repelentes quedarán exceptuados de presentar ante la autoridad regulatoria información sobre la eficacia de un nuevo producto durante los próximos meses, una determinación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) para evitar la falta de stock de cara a una nueva temporada de dengue.

La decisión, que tendrá vigencia hasta el 31 de marzo de 2025, establece que “las empresas que deseen inscribir los nuevos repelentes quedan exceptuadas de la presentación del informe correspondiente al ensayo de eficacia repelente”, lo que definieron como “criterios excepcionales y temporales”. Esto se enmarca en un período en el cual ya se han comenzado a registrar los primeros casos autóctonos en diferentes provincias, incluida Santa Fe.

Desde Anmat apuntan a evitar el faltante de repelentes, tabletas o líquidos termoevaporables para prevenir las picaduras del aedes aegypti como sucedió durante la epidemia pasada, cuando la invasión de mosquitos dejó cifras récord de dengue.

Por otro lado, las empresas deberán cumplir con el resto de los requisitos, entre los que figuran el uso de sustancias y concentraciones habilitadas para tal fin y especificar en el envase el tiempo de reaplicación.

La resolución de la Anmat establece una serie de pautas que están asociadas al principio activo que tiene cada repelente. Los que funcionan a base de DEET, por ejemplo, deben ser reaplicados cada dos horas cuando tienen una concentración del 7% al 9% y esto se eleva hasta llegar a 8 horas cuando están al 25/30%. Las mismas especificaciones se exigen para otros componentes como IR3535, Picaridin, aceite de eucalipto limón, aceite de citronella y menthandiol.

En todos los casos los nuevos repelentes deberán especificar en su envase cuál de estos principios activos tienen, con qué concentración y cada cuántas horas deben ser reaplicados.

Si el producto tiene una concentración menor a la indicada o prevé tiempos de reaplicación distintos a los previstos por la Anmat, el fabricante no podrá acceder al criterio excepcional y deberá presentar un estudio de eficacia que lo avale.

Para poder comercializar un producto, los laboratorios deben presentar un informe que contenga resultados de tres ensayos: características fisicoquímicas, de seguridad y de eficacia. Con esta medida, se los releva en los próximos cuatro meses de realizar el ensayo de eficacia si se respetan las concentraciones de las sustancias repelentes incluidas en la excepción.

Fuente: rosario3